近日，全球領(lǐng)先的整合信息技術(shù)與醫(yī)療服務(wù)供應(yīng)商IQVIA發(fā)布了一份名為《2018 and Beyond: Outlook and Turning Points》的報(bào)告，陳述了在2018年及之后5年內(nèi)將影響全球醫(yī)療的10個(gè)預(yù)測(cè)變化。該報(bào)告?zhèn)戎赜谑聦?shí)和數(shù)據(jù)，并試圖為公共領(lǐng)域經(jīng)常激烈辯論和討論的話題提供證據(jù)。報(bào)告關(guān)鍵主題包括醫(yī)療創(chuàng)新、醫(yī)療技術(shù)和醫(yī)療支出方面的趨勢(shì)。

報(bào)告指出，全球醫(yī)療將面臨一系列的關(guān)鍵轉(zhuǎn)折點(diǎn)，而2018年的變化將是驅(qū)動(dòng)全球醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)在未來5年發(fā)展的關(guān)鍵轉(zhuǎn)折。正在開發(fā)的藥物種類、醫(yī)療技術(shù)對(duì)人類健康的貢獻(xiàn)、以及醫(yī)療保健價(jià)值如何計(jì)算等各方面都將正在發(fā)生顯著的改變。

以下就是該報(bào)告中所指出的10大預(yù)測(cè)：

FDA將引導(dǎo)采用RWE來支持藥品監(jiān)管審查

在2018年，F(xiàn)DA將發(fā)布首個(gè)框架，來釋放真實(shí)世界證據(jù)（RWE）支持監(jiān)管提交和藥品安全監(jiān)測(cè)的潛力。隨著在真實(shí)世界醫(yī)療環(huán)境中所收集的大數(shù)據(jù)變得更加普遍和強(qiáng)大，它正在被越來越多地作為證據(jù)目的應(yīng)用在整個(gè)醫(yī)療保健系統(tǒng)。

隨著這一轉(zhuǎn)變，監(jiān)管機(jī)構(gòu)將通過新的數(shù)據(jù)衍生協(xié)議、見解和方法，進(jìn)一步加速審查速度。

預(yù)計(jì)這一RWE與現(xiàn)有臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)相結(jié)合的轉(zhuǎn)變趨勢(shì)，將在生命科學(xué)公司與FDA之間圍繞多個(gè)領(lǐng)域（如臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)和上市后監(jiān)測(cè)）促成更多的協(xié)作方法。

小生態(tài)的（niche）生物療法將走向主流

在研及已上市的下一代生物療法的數(shù)量將持續(xù)上升，從2018年至2022年，每年預(yù)計(jì)將有5-8個(gè)下一代生物療法（包括細(xì)胞療法、基因療法和再生醫(yī)藥產(chǎn)品）獲批上市，這些療法將在預(yù)計(jì)每年推出的40-50個(gè)新活性物質(zhì)（NAS）中的比重達(dá)到20%。

下一代生物療法的浪潮將延展目前我們所了解的“藥品”定義，其中某些產(chǎn)品專門為個(gè)別患者設(shè)計(jì)，而其他產(chǎn)品將通過單劑量治療獲得治愈效果從而變革以前無法治療的疾病或慢性疾病的臨床治療模式。

另一方面，這些產(chǎn)品也將顛覆消費(fèi)模式，因?yàn)榕c傳統(tǒng)療法相比，下一代生物療法的人均治療成本非常高。大多數(shù)情況下，下一代生物療法的支出成本將接近或超過10萬美元/每例患者。在沒有辦法確定哪些患者有資格接受治療、協(xié)商基于治療結(jié)果的付款模式，或沒有能力去隨時(shí)間推移攤薄成本的情況下，如何使患者最大限度地獲取這些新療法將成為各國(guó)政府和保險(xiǎn)公司面臨的一個(gè)巨大挑戰(zhàn)。

移動(dòng)醫(yī)療APP將被添加至治療指南

2018年，來自主要臨床組織的治療指南將采納并推薦使用移動(dòng)醫(yī)療APP，事實(shí)上，有些臨床組織已經(jīng)在這樣做了。建立并支持?jǐn)?shù)字工具和干預(yù)措施臨床應(yīng)用硬證據(jù)（hard evidence）的趨勢(shì)在未來幾年將繼續(xù)延續(xù)；2018年大約有340個(gè)數(shù)字醫(yī)療藥效研究將完成并發(fā)布，而在2022年預(yù)計(jì)將完成的數(shù)字醫(yī)療研究將達(dá)到3500個(gè)。

精心設(shè)計(jì)的醫(yī)療APP和移動(dòng)設(shè)備的出現(xiàn)以及平行發(fā)展的嚴(yán)格臨床試驗(yàn)證據(jù)正在支持其臨床價(jià)值所在。隨著移動(dòng)APP更好地集成到供應(yīng)商的工作流程并獲得付款人報(bào)銷的支持，其在治療指南中的采納將進(jìn)一步擴(kuò)大。這些進(jìn)步將有助于改善患者的預(yù)后，有時(shí)幾乎是零成本。盡管如何將恰當(dāng)?shù)奶卣骷桶踩胧┻M(jìn)行整合仍需要時(shí)間來開發(fā)，但越來越多的行業(yè)人士已達(dá)成共識(shí)，技術(shù)創(chuàng)新者正在大量涌入該領(lǐng)域。

遠(yuǎn)程醫(yī)療的應(yīng)用將進(jìn)一步擴(kuò)大

2018年，在美國(guó)幾乎每個(gè)私人保險(xiǎn)的患者將會(huì)獲取到某種形式的遠(yuǎn)程醫(yī)療，盡管很少會(huì)用到它。在2017年，遠(yuǎn)程醫(yī)療的訪問占比為2.6%，2018年這一比例將上升到3.0-3.5%，而在未來5年預(yù)計(jì)將增長(zhǎng)到4.0-7.5%。

遠(yuǎn)程醫(yī)療就診患者關(guān)于被隨機(jī)醫(yī)生治療的擔(dān)憂也將逐漸被保險(xiǎn)公司所提供的顯著降低的攤付金額所抵消。遠(yuǎn)程醫(yī)療倡導(dǎo)者認(rèn)為，導(dǎo)致患者親身就診的大多數(shù)原因都可能通過遠(yuǎn)程醫(yī)療解決。而對(duì)于付款人而言，關(guān)于可評(píng)估利益和/或潛在的欺詐行為方面的擔(dān)憂也正在逐漸被技術(shù)手段解決，同時(shí)也正在被相對(duì)于不恰當(dāng)?shù)厥褂镁o急醫(yī)療所帶來的成本節(jié)約所抵消。

品牌藥的支出將下降

在過去5年中，發(fā)達(dá)市場(chǎng)品牌藥凈支出（net brand spending）已從3260億美元增長(zhǎng)到3950億美元?？傮w上，凈增長(zhǎng)的690億美元，其中87%來自美國(guó)市場(chǎng)。

2018年，發(fā)達(dá)市場(chǎng)的凈品牌藥支出預(yù)計(jì)將下降1-3%，將使品牌藥凈支出降低約50億美元，報(bào)告預(yù)計(jì)本年度的品牌藥凈支出總額將為3910億美元。在未來5年，盡管預(yù)期將有數(shù)個(gè)新的品牌藥上市，但發(fā)達(dá)市場(chǎng)品牌藥凈支出仍將與2017年持平。制造商將繼續(xù)開發(fā)和推出藥品，但藥品支出固有的不可預(yù)測(cè)性將促使付款人在報(bào)銷和藥品獲取方面繼續(xù)保持謹(jǐn)慎。

專科品牌藥將推動(dòng)發(fā)達(dá)市場(chǎng)的增長(zhǎng)

2018年，?？破放扑幨袌?chǎng)將從2013年的1720億美元增長(zhǎng)到3180億美元，將占到發(fā)達(dá)市場(chǎng)支出的41%。事實(shí)上，?？扑帉⑼苿?dòng)2018年藥品支出的所有增長(zhǎng)，然而，這些增長(zhǎng)將被傳統(tǒng)藥物支出的減少所抵消。

專科品牌藥支出的增長(zhǎng)將會(huì)受到藥品成本、藥品獲取控制、以及對(duì)價(jià)值評(píng)估更大程度的關(guān)注所限制。盡管出現(xiàn)了這些趨勢(shì)，但在2022年，?？破放扑庮A(yù)計(jì)將在發(fā)達(dá)市場(chǎng)中占到總支出的48%。

整個(gè)新興醫(yī)藥市場(chǎng)增長(zhǎng)放緩

2018年，整個(gè)新興醫(yī)藥市場(chǎng)的增速將從前5年9.7%的年復(fù)合增長(zhǎng)率放緩至7-8%，這標(biāo)志著該類市場(chǎng)第三年經(jīng)濟(jì)增長(zhǎng)率低于10%。IQVIA人類數(shù)據(jù)科學(xué)研究所定義的醫(yī)藥新興國(guó)家，是指那些人均國(guó)民收入低于3萬美元且5年醫(yī)藥總值增長(zhǎng)超過10億美元的國(guó)家。

在過去10年間，新興醫(yī)藥市場(chǎng)在全球醫(yī)藥支出中的占比從2007年的13%上升至2017年的24%。受市場(chǎng)容量變化及仿制藥廣泛使用的驅(qū)動(dòng)，這些醫(yī)藥新興國(guó)家中的市場(chǎng)預(yù)計(jì)到2022年將增長(zhǎng)6-9%，達(dá)到3450-3750億美元。

總的來說，促進(jìn)全球健康的進(jìn)程將繼續(xù)延續(xù)，但由于這一組關(guān)鍵國(guó)家經(jīng)濟(jì)增長(zhǎng)的放緩，過去10年來藥品可及性的增長(zhǎng)將不會(huì)以相同的速度繼續(xù)下去。

美國(guó)凈人均消費(fèi)支出將保持穩(wěn)定

2018年，美國(guó)人均藥品凈消費(fèi)將下降，并在2022年之前繼續(xù)保持幾乎不變，大約人均為800美元。在將強(qiáng)勁的新藥管線、凈價(jià)格適度上調(diào)2-5%（在定價(jià)基礎(chǔ)上提高7-10%）、品牌藥專營(yíng)權(quán)損失所造成的影響（未來5年的影響將比過去5年更大）均考慮在內(nèi)，但人均支出仍將保持平穩(wěn)。

與其他國(guó)家相比，自由定價(jià)已成為美國(guó)市場(chǎng)的一個(gè)獨(dú)特特征，但付款人用于談判凈價(jià)格折扣的杠桿實(shí)際上將有效抵消價(jià)格上漲。

基于結(jié)果的合同將發(fā)揮有限的作用

基于治療結(jié)果付款的合同，其基本框架包含了一個(gè)付款時(shí)間表，根據(jù)藥物的治療效果付款或者無效時(shí)不付款。最常見的方法是，如果一種藥物的表現(xiàn)比用于支持FDA批準(zhǔn)的臨床研究中的治療效果差，則保險(xiǎn)公司可支付更少的費(fèi)用，若藥物表現(xiàn)的更好，則需要支付更多的費(fèi)用。根據(jù)這些合同，成功的藥物將獲得全價(jià)覆蓋，或?qū)τ诨诓怀晒Φ幕颊呓Y(jié)果將按比例減少支付價(jià)格。這些合同可以為納稅人和供應(yīng)商提供真正的開支節(jié)省，也可以為整體成本提供更多的可預(yù)測(cè)性。

隨著醫(yī)療衛(wèi)生系統(tǒng)對(duì)電子醫(yī)療記錄更大的友好，以及RWE的更廣泛使用，對(duì)于這些結(jié)果要求的數(shù)據(jù)收集也將變得更加容易。然而，除非結(jié)果是可測(cè)量的，否則所有締約方的行政負(fù)擔(dān)將逐步升級(jí)而變得令人望而卻步。

新一輪生物仿制藥競(jìng)爭(zhēng)和機(jī)會(huì)出現(xiàn)

2018年，發(fā)達(dá)市場(chǎng)當(dāng)前價(jià)值總額190億美元的生物技術(shù)支出將首次面臨生物仿制藥的競(jìng)爭(zhēng)，總量將遠(yuǎn)高于2017年已面臨生物仿制藥競(jìng)爭(zhēng)的30億美元生物技術(shù)產(chǎn)品支出。

值得注意的是，在2018年所暴露于生物仿制藥新的競(jìng)爭(zhēng)是迄今為止最大的單年變化（single-year change），同時(shí)也預(yù)示著生物仿制藥下一個(gè)大浪潮的開始。一個(gè)功能性生物仿制藥市場(chǎng)的好處是擴(kuò)大藥品的獲取，并為公共和私營(yíng)醫(yī)療系統(tǒng)節(jié)約成本。

盡管從整體來看似乎下一個(gè)十年將提供足夠的措施來鼓勵(lì)生物仿制藥的挑戰(zhàn)者，但圍繞生物仿制藥最大的不確定性在于是否所有下一個(gè)十年可能遭遇挑戰(zhàn)的品牌藥將確定會(huì)面臨競(jìng)爭(zhēng)以及來自多少公司的競(jìng)爭(zhēng)。

參考來源：

1、IQVIA Institute for Human Data Science Study: 10 Predictions for Innovation, Spending Drivers and Societal Value of Medicines that Will Transform Global Healthcare in 2018 and Beyond

2、2018 and Beyond: Outlook and Turning Points